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医院召开药物临床试验主要研究者(PI)工作会议

发布时间:2024-12-13 08:38 本文来源: 药物临床试验机构办公室 供稿: 张传排

为进一步规范药物临床试验管理工作,12月11日,医院专题召开药物临床试验主要研究者(PI)工作会议。省药监局注册处处长曹森,医院党委书记孙志坚,副院长张光永,各备案专业主要研究者(PI)以及部分职能部门负责人等参加了会议。会议由副院长、机构主任许翠萍主持。

 

 

曹森处长肯定了山一大一附院的药物临床试验工作,并从准确把握临床试验新形势新要求和全面提升临床试验规范化管理水平两个方面,为大家作了精彩的授课。他在讲课中指出,临床试验是药品研制的关键环节,是推动药物研发技术转化应用的必由之路,是衡量一个新药是否安全有效的“金标准”,药物临床试验对于人类健康事业发展具有不可替代的作用。要落实“四个最严”要求,聚焦机构主任、机构办主任、主要研究者(PI)等关键人员,提升合规意识,系统全面开展相关法律法规、技术指导原则的培训。

孙志坚在讲话中指出,2024年药物临床试验的立项数量已超过去年,成绩值得肯定。要抓住国家鼓励发展创新药的机遇,利用好政策,抓住政策的窗口期,为医院的高质量发展谋篇布局。同时,二期、三期药物临床试验能体现出学科、专科在行业内的水平和同行认可度,希望主要研究者(PI)充分发挥自身优势,主动作为、多方联络,抢时间、多入组、保质量,为医院承接更多的项目打下良好的基础;要牢固树立人文医院的定位,以人为本,心怀敬畏,自我约束,规范行为,保质保量地做好每一个临床试验项目,助推医院科研能力提升和高质量发展。

机构主任许翠萍总结了2024年工作、部署2025年工作。2025年,医院会继续创造有利条件,大力支持增加备案专业、备案主要研究者(PI)数量,扩大医院药物临床试验的整体规模。同时,进一步加强药物临床试验管理工作,开展药物临床试验法律法规培训,积极提高信息化建设水平,提升药物临床试验的质量。

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