我院药物临床试验机构资格认定检查工作顺利结束

发布时间：2017-03-22 16:12 本文来源：药学部供稿：时海燕

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心于3月17-18日对我院进行了药物临床试验机构资格认定现场检查。孙洪军院长、机构主任蒋仲敏副院长、医院伦理委员会药物临床试验分会主任委员任勇副院长、机构办及伦理办公室人员、申报专业负责人和秘书等四十余人参加了首次会议。

孙洪军院长在致辞中提到，目前国家高度重视新药研发、大力促进转化医学发展，近年来医院的快速发展以及建设临床研究型三甲医院的目标使得成立药物临床试验机构工作刻不容缓，医院有决心把此项工作做好。随后，蒋院长、任院长及12个专业负责人分别做了机构、伦理和各专业情况汇报。汇报结束后，检查组的四位专家分两组对机构和伦理办公室及试验药房、档案室、设备设施等进行了现场检查，并对相关人员进行了访谈，内容包括人员职责、GCP、伦理、机构相关制度及标准操作规程（SOP）的掌握和可操作性等。下午，两个检查组分别到12个申报专业科室进行了现场检查和人员访谈，尤其针对不良事件的处理与上报、各专业特色SOP和应急预案等进行了提问和交流。所有参与机构认定的人员在接受检查过程中热情接待、沉着应答、虚心请教，检查组专家针对机构、伦理和各专业中存在问题提出了宝贵的意见和建议。

为了迎接此次检查，机构办、伦理办和12个申报专业的负责人、秘书及研究人员在机构主任、伦理主任的领导下，前期进行了大量的软件、硬件的筹备工作，迎检工作也得到了相关部门的积极配合，保证了资格认定工作的顺利进行。

下一步，机构办、伦理办和各申报专业将针对检查反馈中提到的问题认真整改，加强培训和参观学习，完善相关制度和SOP，为机构批准成立及将来的承接药物临床试验做好充分准备。

扫一扫手机端浏览