我院国家药物临床试验机构首个试验项目启动会举行

发布时间：2018-04-08 09:44 本文来源：国家药物临床试验机构办公室供稿：杨新美

    我院国家药物临床试验机构承接的首个临床试验项目——“含0.3%利多卡因交联透明质酸钠凝胶与交联透明质酸钠凝胶对比的差异性临床研究”于04月02日在我院整形外科顺利启动。项目启动会由发起项目的合同研究组织（Contract Research Organization,CRO）公司承办并主持，整形外科王彦主任带领的临床试验项目研究者团队以及机构办公室顾问苏乐群、机构办公室主任黄欣、秘书谷大建、杨新美、质控员崔学艳参加了启动会。

    CRO公司按照启动会程序详细讲解了试验方案、试验流程、试验器械的使用方法及注意事项、试验的入排标准，特别强调了知情同意书签署过程中的注意事项、不良事件的急救及上报流程，以及原始病历及病例报告表（Case Report Form,CRF）的书写规范、原始资料的收集及保存规范等内容，以确保受试者的权益得到保障，确保试验过程的规范和数据真实、准确、完整，结果科学可靠。启动会上王彦主任对参与本次试验的研究者进行了分工、授权，要求研究者在试验过程中要严格遵守GCP的相关规定，按照分工职责完成相关任务。

    启动会前期，在机构主任王文奇副院长的带领下，机构办公室已组织相关科室召开多次会议研究讨论首个试验项目运行中可能遇到的问题、解决办法及实施细节等。希望通过全院相关科室的共同努力，高质量地完成第一个临床试验项目，为下一步我院药物临床试验的发展奠定良好的基础。

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