山一大一附院（省千佛山医院）建院60周年院庆系列活动之二：Ι期药物临床试验研究室揭牌仪式

发布时间：2020-05-17 15:29 本文来源：宣传统战部

5月17日上午10：00，医院举行Ι期药物临床试验研究室揭牌仪式。中国工程院院士、山东第一医科大学校长宁光，山东省医药监督管理局副局长李涛，医院党委书记王一兵，党委副书记、院长胡三元共同为研究室揭牌。

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）于2017年5月获得国家药物临床试验机构认定资格，有肿瘤、内分泌、肾病、心血管内科、血液内科、呼吸内科、消化内科、神经内科、皮肤病、耳鼻咽喉10个专业通过认定。截止目前已承担临床试验项目22个。I期药物临床试验研究室于2020年5月开始运行，主要从事新药早期人体试验研究。

该研究室位于1号楼九层南区，面积1200平方米，分受试者筛选区、试验区、办公区、休息区四个功能区域。受试者筛选区设有受试者知情同意室、体格检查室、心电图室、信息录入室；受试者试验区设有采血室、餐室、受试者病房等区域，共有31张床位，其中包括30张普通床位，1张抢救床位，该抢救床位配有呼吸机、除颤仪、lucas心肺复苏仪、监护仪等，用于突发病情变化受试者的抢救，确保每一位受试者的生命安全。为满足科研需求，I期临床试验研究室拥有AB SCIEX 4500MD三重四级杆质谱仪、岛津LCMS-2020质谱ThermoMultiskan MK3酶标仪、OlympusX71荧光倒置显微镜、ABI ViiATM7实时荧光定量PCR仪、各种电泳仪、高速冷冻离心机、荧光分光光度计、化学发光凝胶成像系统等设施。

I期临床试验研究室始终将受试者安全放在各类临床试验的第一位，并为每一位受试者提供良好的受试体验，特意请营养科医师为受试者制定营养均衡的食谱。

  近年来医院药物临床研究硕果累累，主持国家新药创制重大专项1项、国家自然科学基金5项、国际合作项目4项；作为组长单位，牵头完成18种药物在中国特殊人群首次有效性、安全性和药代动力学研究。在卡泊芬净、万古霉素儿童II期临床研究中，首次实现了儿童药物临床试验中国设计、欧洲入组；与欧盟药监局合作起草了“儿童药物研发指南：安全性与有效性数据外推”；与国家食品药品监督管理总局药品审评中心合作修订了ICH-E11A儿科数据外推指南。近三年来在药物临床试验领域发表SCI论文60篇，总影响因子超过200分。

  研究室致力于药物监管科学研究，推动药物临床研究技术进步，提升特殊人群临床试验国际化水平，促进多中心临床试验协同创新能力。学术带头人担任欧盟药监局儿科新药评审专家，为欧盟药监局第一位中国籍常务委员；法国药监局儿科药物评审委员会副主任委员；国家食品药品监督管理总局新药评审专家；欧盟地平线2020药物评审机构与学术界联合研究专项科学顾问委员会主席；中欧儿童临床试验联盟中方主席。获得欧盟药监局临床批件2项，国家药品监督管理局儿科药物批件5项。

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